1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封)的無菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
4、與人體操作畏面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
5、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜新作與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
6、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
7、潔凈工作服清洗,干燥和穿潔凈工作服室,工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,無菌工作服的整理,來菌后的貯存應要10000級潔凈區(qū)內(nèi)。