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制藥廠空調(diào)凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求

更新時間:2016-04-28  |  點擊率:3263

1、潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封,不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
檢查方法:外觀檢查。
2、除走廊外,潔凈室內(nèi)風口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風口應(yīng)兩側(cè)布置。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:不符合要求時,使用中應(yīng)加強渦流區(qū)監(jiān)測,無回風口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。 
3、局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時,萬級背景區(qū)不用設(shè)送風口。當設(shè)送風口時,或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風口時,該送風口氣流不能對5級區(qū)造成影響,應(yīng)在5級區(qū)周邊設(shè)較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。
檢查方法:外觀檢查并測量。
結(jié)果處理:無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響,應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風口。
4、在5級潔凈室內(nèi)不得有地漏,其他場所地漏可能時應(yīng)為
潔凈地漏。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:5級內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5、
潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應(yīng)安有壓差顯示裝置。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:沒有安顯示裝置應(yīng)補安。
6、正負壓潔凈室之間、5級潔凈室與
低級別潔凈室之間可能產(chǎn)生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區(qū)非潔凈區(qū)之間應(yīng)有人、物獨立的緩沖設(shè)施,人、物流走向應(yīng)合理。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:可以增設(shè)的盡可能增設(shè)。
7、進入潔凈區(qū)的
潔凈工作服的更衣室應(yīng)分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分,后者應(yīng)有8級潔凈度,對穿潔凈服房間應(yīng)保持不小于5Pa的正壓,適用于除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時,其更衣室應(yīng)在緊鄰該潔凈室之外,潔凈度不低于7級。
參考:人凈設(shè)施應(yīng)連續(xù)布置,潔凈服更衣室之后不應(yīng)有廁所。物凈入口應(yīng)有脫外包間,負壓排風。
8、傳送帶不得離開
無菌罐裝房間。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:已經(jīng)穿越的應(yīng)更改。
參考:美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。
9、從潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護下傳送至5級操作點。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:沒有的必須增設(shè)。
10、必須嚴防昆蟲進入
潔凈廠房,宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。
檢查方法:外觀檢查。
結(jié)果處理:沒有防蟲措施的必須增設(shè)。

 

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